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                                                  至尊国际安全上网_上海市食物药品监视打点局2018年第2期医疗东西监视抽检质量告示

                                                  发布时间:2018-08-02 13:26 作者:至尊国际安全上网 浏览次数:8181次

                                                   

                                                    为了增强对医疗东西的质量监视打点,类型市场秩序,保障医疗东西产物安详有用,2018年第二季度上海市食物药品监视打点局组织对本市医疗东西出产、策划和行使单元的质量监视抽检,共完成检讨198件。现将质量抽检不切合尺度的产物予以告示(见附表)。

                                                    相干抽样单元应依据《医疗东西监视打点条例》等有关法令礼貌对不切合尺度划定的产物举办观测处理,同时增强本辖区内相干企业的一般禁锢,督促企业查清缘故起因,召回相干产物,拟定并落拭魅整改法子,消除安详隐患。对不切合尺度划定的产物及相干企业,,我局将进一步增强跟踪搜查和抽验力度。

                                                    附表:2018年第2期医疗东西监视抽检不切合尺度划定产物环境

                                                    上海市食物药品监视打点局

                                                    2018年7月13日

                                                   

                                                    附表

                                                    2018年第2期医疗东西监视抽检不切合尺度划定产物环境

                                                    编号    产物名称    型号  规格    批号或  编号    标示出产单元    被抽样单元    不及格项目    检讨依据    抽样单元    检测单元 

                                                    1    一次性行使医用口罩    B型20只/包    20160620    扬州市华冠科技成长有限公司    上海美联臣医疗美容医院有限公司    毗连平稳度、细菌过滤服从    苏械注准20162640122产物技能要求    虹口区市场监视打点局    上海市医疗东西检测所 

                                                    2    一次性医用口罩    VCP311H    20161101    湖南福尔康医用卫生原料股份有限公司    上海市金山区亭林镇社区卫生处事中心    口罩带、过滤服从    YZB/湘0010-2014    金山区市场监视打点局    上海市医疗东西检测所 

                                                    3    家用电位治疗仪    HEF-H9000    编号:7016H93097    白寿医疗东西(苏州)有限公司    上海白寿心生物科技有限公司    装备或装备部件的外部标志    苏械注准20152650964产物技能要求    徐汇区市场监视打点局    上海市医疗东西检测所 

                                                    4    高频电刀    EB03    0317G0814NJ3    上海力申科学仪器有限公司    上海力申科学仪器有限公司    持续泄电流和患者帮助电流    GB9706.1-2007    青浦区市场监视打点局    上海市医疗东西检测所 

                                                    2018年第2期医疗东西监视抽检(标识标签声名书等项目)不切合尺度划定产物名单

                                                    编号    产物名称    型号  规格    批号或  编号    标示出产单元    被抽样单元    不及格项目    检讨依据    抽样单元    检测单元 

                                                    1    三强防褥疮充气床垫    A04球形颠簸(方名目)    20161101    衡水华康医疗东西有限公司    上海天呈医流科技股份有限公司    装备或装备部件的外部标志    GB9706.1-2007    杨浦区市场监视打点局    上海市医疗东西检测所