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                                                  至尊国际安全上网_市食物药品禁锢局2016年第3期医疗东西监视抽验质量通告

                                                  发布时间:2018-05-11 10:00 作者:至尊国际安全上网 浏览次数:8121次

                                                   

                                                    为了增强对医疗东西的质量监视打点,类型市场秩序,保障医疗东西产物安详有用,上海市食物药品监视打点局2016年第三季度组织了对本市医疗东西出产、策划和行使单元的质量监视抽验,共完成检讨152件。现依据《上海市食物药品监视打点局禁锢信息通告打点步伐》的划定,将质量抽验不切合尺度的产物予以通告(见附表)。

                                                    对抽验中发明的不切合尺度的产物,各抽样单元已依据《医疗东西监视打点条例》等相干法令礼貌,对相干企业举办了告诫、充公产物及违法所得、罚款等行政赏罚。

                                                    附表:2016年第3期医疗东西监视搜查抽验不及格环境

                                                    上海市食物药品监视打点局

                                                    2016年10月26日

                                                  附表

                                                  2016年第3期医疗东西监视搜查抽验不及格环境  

                                                  编号 产物名称 型号规格 批号或编号 标示出产单元 被抽样单元 不及格项目 尺度要求 检讨功效 检讨依据 检测单元

                                                  1 低、中频高电位治疗仪 ND-10000 ND0106302160200117 广州南都电子科技有限公司 康玖商业(上海)有限公司锦秋路分公司 装备或装备部件的外部标志 外部可触及的熔断器的型号和额定值 不切合要求 GB9706.1-2007 上海市医疗东西检测所

                                                  随机文件 若行使声名书和技能声名书是分隔的,第5章中划定的全部分类都应包括在两个声名书中。 不切合要求

                                                  毗连——概述 在与患者有导线毗连的导线上的任何毗连器应按以下方法结构,即在患者远端的上述毗连器部门的导电毗连不该接地或打仗也许有伤害的电压 不切合要求

                                                  2 超声胎音仪 JPD-100S 8129100S215119 深圳京柏医疗装备有限公司 上海华氏大药房有限公司解放中路药房 装备或装备部件的外部标志 防电击水平:B型、BF型、CF型 不切合要求 GB9706.1-2007、YY0448-2009 上海市医疗东西检测所

                                                  随机文件一切性 若行使声名书和技能声名书是分隔的,第5章中划定的全部分类都应包括在两个声名书中。 不切合要求

                                                  行使声名书 ——行使声名书应向行使者或操纵者提供有关存在于该装备与其余装置之间的隐藏的电磁滋扰或其余滋扰的资料,以及有关停止这些滋扰的提议。 不切合要求

                                                  行使声名书应:——指明有关废弃物、残渣等以及装备和附件在其行使寿命末期时的处理赏罚的任何风险;——提供把这些风险降至最小的提议。 不切合要求

                                                  超声换能器敏感元件有用面积 制造商应在随机文件中发布超声换能器敏感元件的有用面积的数值。(4.8±0.3cm2)单元:cm2 不切合

                                                  3 裂隙灯显微镜 BL-88 16050301 上海博览光电仪器有限公司 上海博览光电仪器有限公司 装备外部标志 防电击水平:B型、BF型、CF型 不切合要求 GB9706.1-2007 上海市医疗东西检测所

                                                  4 自然胶乳橡胶避孕套 光面型标称宽度:52mm±2mm长度≥160mm 50208C1 茂名市江源乳胶成品有限公司 上海华氏大药房配送中心有限公司 爆破体积与压力(未处理赏罚的避孕套) 按附录G举办试验,爆破压力应不小于:1.0kPa。单元:kPa 不切合 GB7544-2009 上海市医疗东西检测所

                                                  爆破体积应不小于:18dm3(避孕套宽度大于或便是50.0mm,且小于56.0mm) 不切合

                                                  5 医用缝合针 △1/27×17 160102 上海仓松医疗东西有限公司 上海仓松医疗东西有限公司 物理机能 缝合针经处理赏罚,其硬度应不小于520HV0.2。 不切合 YY0043-2005 上海市医疗东西检测所

                                                  6 掌式酶标仪 HG-2 0226240096 上海互帼科学仪器有限公司 上海互帼科学仪器有限公司 告诫符号 告诫符号在装备筹备作正常行使时就能望见。 不切合要求 YY0648-2008 上海市医疗东西检测所

                                                  假如某个告诫符号合用于装备的某个特定部门,,则该符号该当标在该特定部门上或标在其四面。 不切合要求

                                                  7 纤维支气管镜 0IF-BP66E 0840069 上海欧太医疗东西有限公司 上海欧太医疗东西有限公司 装备或装备部件的外部标志 进液防护水平水平标记:IPX7 不切合要求 GB9706.1-2007 上海市医疗东西检测所

                                                  防电击水平:B型、BF型、CF型 不切合要求